Farmacéutica
Infraestructura de confianza verificable para operaciones farmacéuticas
Las empresas farmacéuticas operan bajo los requisitos de integridad de datos más exigentes de cualquier industria regulada. El cumplimiento GxP, la verificación de la cadena de suministro y la autenticidad de los datos de ensayos clínicos requieren confianza verificable que se extienda más allá de las fronteras organizacionales.
Discutir infraestructura de confianza farmacéuticaLas operaciones farmacéuticas enfrentan tres mandatos de integridad convergentes: requisitos de integridad de datos GxP bajo los principios ALCOA+, verificación de la cadena de suministro bajo la Directiva de medicamentos falsificados de la UE, y autenticidad de datos de ensayos clínicos bajo el Reglamento UE 536/2014. Cada uno exige prueba criptográfica de la procedencia de datos más allá de las fronteras organizacionales. El enfoque arquitectónico probado en la sanidad suiza se aplica directamente al intercambio de datos farmacéuticos, la verificación de lotes y la integridad de las presentaciones regulatorias.
Motores regulatorios
Integridad de datos GxP (ALCOA+)
Requisitos de integridad de datos -- atribuibles, legibles, contemporáneos, originales y exactos -- que rigen toda la fabricación, distribución y operaciones clínicas farmacéuticas.
100% de las operaciones farmacéuticas sujetas a GxP
Directiva de medicamentos falsificados de la UE
Sistema obligatorio de serialización y verificación que requiere autenticación extremo a extremo de la cadena de suministro desde el fabricante hasta el punto de dispensación en todos los Estados miembros de la UE.
27 Estados miembros de la UE con verificación obligatoria
Reglamento de ensayos clínicos (UE 536/2014)
Marco armonizado de ensayos clínicos que requiere autenticidad verificable de datos, pistas de auditoría e intercambio transfronterizo de datos entre patrocinadores, centros y reguladores.
Más de 4.000 ensayos clínicos registrados anualmente en la UE
Visión general de la solución
La infraestructura de confianza verificable para operaciones farmacéuticas significa que cada intercambio de datos -- registros de lotes, eventos de cadena de suministro, presentaciones de ensayos clínicos -- lleva prueba criptográfica de origen, integridad y cadena de custodia. No es una capa de cumplimiento superpuesta. Es una capacidad arquitectónica que hace verificable por diseño la procedencia de datos a través de sitios de fabricación, socios de distribución, autoridades regulatorias y redes de ensayos clínicos.
Vea cómo funciona →Probado a escala
La sanidad probó la arquitectura a escala. HIN -- operador de la red de información sanitaria de Suiza -- procesa más de 800.000 mensajes verificados al mes a través de más de 850 pasarelas que atienden a más de 30.000 instituciones sanitarias. La misma infraestructura que verifica las comunicaciones sanitarias se aplica al intercambio de datos farmacéuticos: la confianza en las fronteras organizacionales, la verificación de la procedencia de datos y la atestación de cumplimiento operan de manera idéntica, ya sea que la carga útil sea un registro de paciente o un certificado de liberación de lote.
800.000+
mensajes verificados al mes
850+
pasarelas en la sanidad suiza
30.000+
consultas médicas e instituciones sanitarias
Los principios ALCOA+ que gobiernan la integridad de datos farmacéuticos -- atribuible, legible, contemporáneo, original, exacto -- se corresponden directamente con las propiedades criptográficas de la infraestructura de confianza verificable: cada punto de datos lleva prueba de quién lo creó, cuándo y si ha sido alterado.
Arquitectura de referencia
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Cómo colaborar
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Para organizaciones que desean diseñar e implementar infraestructura de confianza con el equipo de ingeniería y asesoría de Vereign. Ideal para pioneros y organizaciones con capacidad técnica interna.
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Para organizaciones que prefieren trabajar con una consultoría ya formada en la infraestructura de confianza de Vereign. Los socios aportan experiencia sectorial junto con capacidad de despliegue.
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Diseñamos esta arquitectura para operaciones farmacéuticas porque la integridad de datos GxP y la verificación de la cadena de suministro comparten el mismo requisito fundamental: cada intercambio de datos debe llevar prueba criptográfica de que es auténtico, inalterado y atribuible a su fuente.
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Ya sea que esté abordando la integridad de datos GxP, la verificación de la cadena de suministro o la autenticidad de datos de ensayos clínicos, podemos ayudarle a definir la arquitectura de confianza correcta.