Farmaceutica
Infrastruttura di fiducia verificabile per le operazioni farmaceutiche
Le aziende farmaceutiche operano sotto i requisiti di integrità dei dati più severi di qualsiasi settore regolamentato. Conformità GxP, verifica della filiera e autenticità dei dati degli studi clinici richiedono tutte una fiducia verificabile che si estenda oltre i confini organizzativi.
Parlate con noi di infrastruttura di fiducia per il settore farmaceuticoLe operazioni farmaceutiche affrontano tre obblighi convergenti in materia di integrità: i requisiti di integrità dei dati GxP secondo i principi ALCOA+, la verifica della filiera prevista dalla direttiva UE sui medicinali falsificati e l’autenticità dei dati degli studi clinici ai sensi del regolamento UE 536/2014. Ognuno richiede una prova crittografica della provenienza dei dati oltre i confini organizzativi. L’approccio architetturale collaudato nella sanità svizzera si applica direttamente allo scambio di dati farmaceutici, alla verifica dei lotti e all’integrità dei dossier presentati alle autorità.
Fattori normativi
Integrità dei dati GxP (ALCOA+)
Attribuibili, leggibili, contemporanei, originali e accurati: i requisiti di integrità dei dati che governano tutta la produzione, la distribuzione e le attività cliniche del settore farmaceutico.
100% delle operazioni farmaceutiche soggette a GxP
Direttiva UE sui medicinali falsificati
Sistema obbligatorio di serializzazione e verifica che richiede l’autenticazione della filiera end-to-end, dal produttore al punto di dispensazione, in tutti gli Stati membri dell’UE.
27 Stati membri dell’UE con verifica obbligatoria
Regolamento sulle sperimentazioni cliniche (UE 536/2014)
Quadro armonizzato per le sperimentazioni cliniche: richiede autenticità dei dati verificabile, registri di audit e scambio transfrontaliero dei dati tra promotori, centri e autorità di vigilanza.
Oltre 4.000 sperimentazioni cliniche registrate ogni anno nell’UE
La soluzione in sintesi
Un’infrastruttura di fiducia verificabile per le operazioni farmaceutiche significa che ogni scambio di dati (registri di lotto, eventi della filiera, dati presentati per gli studi clinici) porta con sé una prova crittografica di origine, integrità e catena di custodia. Non è uno strato di conformità aggiunto sopra l’esistente, ma una capacità architetturale che rende verificabile per costruzione la provenienza dei dati tra siti produttivi, partner della distribuzione, autorità di vigilanza e reti di sperimentazione clinica.
Scoprite come funziona →Collaudato su larga scala
La sanità ha dimostrato l’architettura su larga scala. HIN è l’operatore della rete svizzera di informazione sanitaria, dove SEAL gestisce oltre 800.000 consegne verificate al mese, mentre il gateway Verimesh e la CA centrale sono in produzione. La stessa infrastruttura che verifica le comunicazioni sanitarie si applica allo scambio di dati farmaceutici: la fiducia ai confini fra organizzazioni, la verifica della provenienza dei dati e l’attestazione di conformità funzionano in modo identico, sia che il contenuto sia una cartella clinica o un certificato di rilascio del lotto.
I principi ALCOA+ che governano l’integrità dei dati farmaceutici (attribuibili, leggibili, contemporanei, originali, accurati) corrispondono direttamente alle proprietà crittografiche di un’infrastruttura di fiducia verificabile: ogni dato porta con sé la prova di chi lo ha creato, quando e se è stato modificato.
Architettura di riferimento
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Come collaborare
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Abbiamo progettato questa architettura per le operazioni farmaceutiche perché l’integrità dei dati GxP e la verifica della filiera condividono lo stesso requisito di fondo: ogni scambio di dati deve portare con sé una prova crittografica di essere autentico, non alterato e attribuibile alla propria origine.
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Che si tratti di integrità dei dati GxP, di verifica della filiera o di autenticità dei dati degli studi clinici, vi aiutiamo a definire l’architettura di fiducia giusta.