Pharma
Verifizierbare Vertrauensinfrastruktur für pharmazeutische Prozesse
Pharmaunternehmen arbeiten unter den strengsten Anforderungen an die Datenintegrität, die es in einer regulierten Branche gibt. GxP-Compliance, Lieferkettenverifikation und die Authentizität von Daten aus klinischen Prüfungen verlangen alle ein verifizierbares Vertrauen, das über Organisationsgrenzen hinweg reicht.
Vertrauensinfrastruktur für Pharma besprechenPharmazeutische Prozesse stehen vor drei zusammenlaufenden Vorgaben zur Integrität: Anforderungen an die GxP-Datenintegrität nach den ALCOA+-Grundsätzen, Lieferkettenverifikation nach der EU-Fälschungsschutzrichtlinie und die Authentizität von Daten aus klinischen Prüfungen nach der EU-Verordnung 536/2014. Jede davon verlangt einen kryptografischen Nachweis der Datenherkunft über Organisationsgrenzen hinweg. Der im Schweizer Gesundheitswesen bewährte Architekturansatz lässt sich unmittelbar auf den pharmazeutischen Datenaustausch, die Chargenverifikation und die Integrität regulatorischer Einreichungen übertragen.
Regulatorische Treiber
GxP-Datenintegrität (ALCOA+)
Zuordenbar, lesbar, zeitnah, im Original und korrekt: Diese Anforderungen an die Datenintegrität gelten für die gesamte pharmazeutische Herstellung, Distribution und klinische Praxis.
100 % der pharmazeutischen Prozesse GxP-pflichtig
EU-Fälschungsschutzrichtlinie
Verpflichtendes System zur Serialisierung und Verifikation: Die Lieferkette muss vom Hersteller bis zur Abgabestelle durchgängig authentifiziert sein, in allen EU-Mitgliedstaaten.
27 EU-Mitgliedstaaten mit Verifikationspflicht
Verordnung über klinische Prüfungen (EU 536/2014)
Harmonisierter Rahmen für klinische Prüfungen mit verifizierbarer Datenauthentizität, lückenlosen Prüfpfaden und grenzüberschreitendem Studiendatenaustausch zwischen Sponsoren, Prüfzentren und Aufsichtsbehörden.
4.000+ klinische Prüfungen jährlich in der EU registriert
Die Lösung im Überblick
Verifizierbare Vertrauensinfrastruktur für pharmazeutische Prozesse bedeutet: Jeder Datenaustausch, ob Chargendokumentation, Lieferkettenereignis oder Einreichung aus einer klinischen Prüfung, trägt einen kryptografischen Nachweis von Herkunft, Integrität und lückenloser Nachverfolgbarkeit. Das ist keine zusätzliche Compliance-Schicht, sondern eine architektonische Fähigkeit, die die Datenherkunft von Grund auf verifizierbar macht: über Produktionsstandorte, Distributionspartner, Aufsichtsbehörden und Netzwerke klinischer Prüfungen hinweg.
So funktioniert es →Im Produktivbetrieb bewährt
Im Gesundheitswesen hat sich die Architektur in grossem Umfang bewährt. HIN betreibt das Schweizer Gesundheitsinformationsnetz, in dem SEAL über 800.000 verifizierte Zustellungen pro Monat verarbeitet und Gateway und zentrale CA von Verimesh produktiv laufen. Dieselbe Infrastruktur, die Kommunikation im Gesundheitswesen verifiziert, gilt für den pharmazeutischen Datenaustausch: Vertrauen an Organisationsgrenzen, Verifikation der Datenherkunft und Compliance-Nachweis arbeiten identisch, ob die Nutzlast ein Patientendossier oder ein Chargenfreigabezertifikat ist.
Die ALCOA+-Grundsätze der pharmazeutischen Datenintegrität (zuordenbar, lesbar, zeitnah, im Original, korrekt) entsprechen unmittelbar den kryptografischen Eigenschaften einer verifizierbaren Vertrauensinfrastruktur: Jeder Datenpunkt trägt den Nachweis, wer ihn erzeugt hat, wann das geschehen ist und ob er verändert worden ist.
Referenzarchitektur
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Wege der Zusammenarbeit
Direkte Zusammenarbeit mit Vereign
Für Organisationen, die eine Vertrauensinfrastruktur gemeinsam mit dem Engineering- und Beratungsteam von Vereign planen und einführen wollen. Ideal für Vorreiter und für Organisationen mit eigener technischer Kapazität.
Leistungen entdecken →Zusammenarbeit über einen Partner
Für Organisationen, die lieber mit einem Beratungshaus arbeiten, das bereits auf die Vertrauensinfrastruktur von Vereign geschult ist. Partner bringen Branchenwissen und die Kompetenz für die Einführung mit.
Partnerprogramm ansehen →Stimmen aus dem Team
Wir haben diese Architektur für pharmazeutische Prozesse entwickelt, weil GxP-Datenintegrität und Lieferkettenverifikation dieselbe grundlegende Anforderung teilen: Jeder Datenaustausch muss den kryptografischen Nachweis mitführen, dass er authentisch und unverändert ist und seiner Quelle zugeordnet werden kann.
Einführung einer Vertrauensinfrastruktur für pharmazeutische Prozesse planen
Ob es um GxP-Datenintegrität, Lieferkettenverifikation oder die Authentizität von Daten aus klinischen Prüfungen geht: Wir helfen Ihnen, die richtige Vertrauensarchitektur zu bestimmen.