Farmaceutica
Infrastruttura di fiducia verificabile per le operazioni farmaceutiche
Le aziende farmaceutiche operano sotto i requisiti di integrità dei dati più rigorosi di qualsiasi settore regolamentato. La conformità GxP, la verifica della catena di approvvigionamento e l'autenticità dei dati degli studi clinici richiedono tutti una fiducia verificabile che si estenda oltre i confini organizzativi.
Discutere l'infrastruttura di fiducia farmaceuticaLe operazioni farmaceutiche affrontano tre mandati di integrità convergenti: requisiti di integrità dei dati GxP secondo i principi ALCOA+, verifica della catena di approvvigionamento ai sensi della Direttiva UE sui medicinali falsificati, e autenticità dei dati degli studi clinici ai sensi del Regolamento UE 536/2014. Ciascuno richiede prova crittografica della provenienza dei dati oltre i confini organizzativi. L'approccio architetturale collaudato nella sanità svizzera si applica direttamente allo scambio di dati farmaceutici, alla verifica dei lotti e all'integrità delle sottomissioni regolatorie.
Motori regolatori
Integrità dei dati GxP (ALCOA+)
Requisiti di integrità dei dati -- attribuibili, leggibili, contemporanei, originali e accurati -- che governano l'intera produzione farmaceutica, distribuzione e operazioni cliniche.
100% delle operazioni pharma soggette a GxP
Direttiva UE sui medicinali falsificati
Sistema obbligatorio di serializzazione e verifica che richiede l'autenticazione end-to-end della catena di approvvigionamento dal produttore al punto di dispensazione in tutti gli Stati membri dell'UE.
27 Stati membri dell'UE con verifica obbligatoria
Regolamento sugli studi clinici (UE 536/2014)
Quadro armonizzato per gli studi clinici che richiede autenticità verificabile dei dati, piste di audit e scambio transfrontaliero di dati tra promotori, siti e regolatori.
Oltre 4.000 studi clinici registrati annualmente nell'UE
Panoramica della soluzione
L'infrastruttura di fiducia verificabile per le operazioni farmaceutiche significa che ogni scambio di dati -- protocolli di lotti, eventi della catena di approvvigionamento, sottomissioni di studi clinici -- porta prova crittografica di origine, integrità e catena di custodia. Non si tratta di una sovrapposizione di conformità. È una capacità architetturale che rende la provenienza dei dati verificabile per progettazione attraverso siti di produzione, partner di distribuzione, autorità regolatorie e reti di studi clinici.
Scopra come funziona →Collaudato su larga scala
La sanità ha dimostrato l'architettura su larga scala. HIN -- operatore della rete informativa sanitaria svizzera -- elabora oltre 800.000 messaggi verificati al mese attraverso oltre 850 gateway per oltre 30.000 istituzioni sanitarie. La stessa infrastruttura che verifica le comunicazioni sanitarie si applica allo scambio di dati farmaceutici: la fiducia ai confini organizzativi, la verifica della provenienza dei dati e l'attestazione di conformità operano in modo identico, che il contenuto sia un dossier paziente o un certificato di rilascio lotto.
800.000+
messaggi verificati al mese
850+
gateway nella sanità svizzera
30.000+
studi medici e istituzioni sanitarie
I principi ALCOA+ che governano l'integrità dei dati farmaceutici -- attribuibile, leggibile, contemporaneo, originale, accurato -- corrispondono direttamente alle proprietà crittografiche dell'infrastruttura di fiducia verificabile: ogni punto dati porta la prova di chi l'ha creato, quando e se è stato alterato.
Architettura di riferimento
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Come collaborare
Lavorare direttamente con Vereign
Per le organizzazioni che desiderano definire e implementare l'infrastruttura di fiducia con il team di ingegneria e consulenza di Vereign. Ideale per i first mover e le organizzazioni con capacità tecnica interna.
Esplorare i servizi →Lavorare tramite un partner
Per le organizzazioni che preferiscono lavorare con una società di consulenza già formata sull'infrastruttura di fiducia di Vereign. I partner offrono competenza settoriale insieme alle capacità di deployment.
Vedere il programma partner →Voci dal team
Abbiamo progettato questa architettura per le operazioni farmaceutiche perché l'integrità dei dati GxP e la verifica della catena di approvvigionamento condividono lo stesso requisito fondamentale: ogni scambio di dati deve portare prova crittografica di essere autentico, inalterato e attribuibile alla sua fonte.
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Che stia affrontando l'integrità dei dati GxP, la verifica della catena di approvvigionamento o l'autenticità dei dati degli studi clinici, possiamo aiutarLa a definire la giusta architettura di fiducia.