Farmacêutica
Infraestrutura de confiança verificável para operações farmacêuticas
As empresas farmacêuticas operam sob os requisitos de integridade de dados mais exigentes de qualquer indústria regulada. A conformidade GxP, a verificação da cadeia de abastecimento e a autenticidade dos dados de ensaios clínicos exigem confiança verificável que se estenda além das fronteiras organizacionais.
Discutir infraestrutura de confiança farmacêuticaAs operações farmacêuticas enfrentam três mandatos de integridade convergentes: requisitos de integridade de dados GxP sob os princípios ALCOA+, verificação da cadeia de abastecimento sob a Diretiva de Medicamentos Falsificados da UE, e autenticidade dos dados de ensaios clínicos sob o Regulamento UE 536/2014. Cada um exige prova criptográfica da procedência dos dados além das fronteiras organizacionais. A abordagem arquitetónica comprovada na saúde suíça aplica-se diretamente ao intercâmbio de dados farmacêuticos, à verificação de lotes e à integridade das submissões regulatórias.
Motores regulatórios
Integridade de dados GxP (ALCOA+)
Requisitos de integridade de dados -- atribuíveis, legíveis, contemporâneos, originais e exatos -- que regem toda a produção farmacêutica, distribuição e operações clínicas.
100% das operações farmacêuticas sujeitas a GxP
Diretiva de Medicamentos Falsificados da UE
Sistema obrigatório de serialização e verificação que exige autenticação ponta a ponta da cadeia de abastecimento, do fabricante ao ponto de dispensação em todos os Estados-Membros da UE.
27 Estados-Membros da UE com verificação obrigatória
Regulamento de Ensaios Clínicos (UE 536/2014)
Quadro harmonizado de ensaios clínicos que exige autenticidade verificável dos dados, trilhas de auditoria e intercâmbio transfronteiriço de dados entre patrocinadores, centros e reguladores.
Mais de 4 000 ensaios clínicos registados anualmente na UE
Visão geral da solução
A infraestrutura de confiança verificável para operações farmacêuticas significa que cada intercâmbio de dados -- registos de lotes, eventos da cadeia de abastecimento, submissões de ensaios clínicos -- transporta prova criptográfica de origem, integridade e cadeia de custódia. Não se trata de uma sobreposição de conformidade. É uma capacidade arquitetónica que torna a procedência dos dados verificável por design através de locais de fabrico, parceiros de distribuição, autoridades regulatórias e redes de ensaios clínicos.
Veja como funciona →Comprovado em escala
A saúde provou a arquitetura em escala. A HIN -- operadora da rede de informação de saúde da Suíça -- processa mais de 800 000 mensagens verificadas por mês através de mais de 850 gateways que servem mais de 30 000 instituições de saúde. A mesma infraestrutura que verifica as comunicações de saúde aplica-se ao intercâmbio de dados farmacêuticos: a confiança nas fronteiras organizacionais, a verificação da procedência dos dados e a atestação de conformidade operam de forma idêntica, quer o conteúdo seja um registo de paciente ou um certificado de libertação de lote.
800 000+
mensagens verificadas por mês
850+
gateways no sistema de saúde suíço
30 000+
consultórios médicos e instituições de saúde
Os princípios ALCOA+ que regem a integridade dos dados farmacêuticos -- atribuível, legível, contemporâneo, original, exato -- correspondem diretamente às propriedades criptográficas da infraestrutura de confiança verificável: cada ponto de dados transporta prova de quem o criou, quando e se foi alterado.
Arquitetura de referência
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Como colaborar
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Para organizações que pretendem definir e implementar infraestrutura de confiança com a equipa de engenharia e consultoria da Vereign. Ideal para pioneiros e organizações com capacidade técnica interna.
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Para organizações que preferem trabalhar com uma consultoria já formada na infraestrutura de confiança da Vereign. Os parceiros trazem experiência setorial além de capacidade de implementação.
Ver o programa de parceiros →Vozes da equipa
Concebemos esta arquitetura para operações farmacêuticas porque a integridade de dados GxP e a verificação da cadeia de abastecimento partilham o mesmo requisito fundamental: cada intercâmbio de dados deve transportar prova criptográfica de que é autêntico, inalterado e atribuível à sua fonte.
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Quer esteja a abordar a integridade de dados GxP, a verificação da cadeia de abastecimento ou a autenticidade dos dados de ensaios clínicos, podemos ajudá-lo a definir a arquitetura de confiança certa.