Pharma
Infrastructure de confiance vérifiable pour les opérations pharmaceutiques
Les entreprises pharmaceutiques travaillent sous les exigences d’intégrité des données les plus strictes de toutes les industries réglementées. La conformité GxP, la vérification de la chaîne d’approvisionnement et l’authenticité des données d’essais cliniques appellent toutes une confiance vérifiable qui franchit les frontières organisationnelles.
Discuter de l’infrastructure de confiance pour le secteur pharmaceutiqueLes opérations pharmaceutiques font face à trois obligations d’intégrité convergentes : les exigences d’intégrité des données GxP au titre des principes ALCOA+, la vérification de la chaîne d’approvisionnement au titre de la directive européenne sur les médicaments falsifiés et l’authenticité des données d’essais cliniques au titre du règlement (UE) 536/2014. Chacune exige une preuve cryptographique de la provenance des données au-delà des frontières organisationnelles. L’approche architecturale éprouvée dans le système de santé suisse s’applique directement à l’échange de données pharmaceutiques, à la vérification des lots et à l’intégrité des soumissions réglementaires.
Facteurs réglementaires
Intégrité des données GxP (ALCOA+)
Exigences d’intégrité des données attribuables, lisibles, contemporaines, originales et exactes, qui régissent l’ensemble de la fabrication, de la distribution et des activités cliniques pharmaceutiques.
100 % des opérations pharmaceutiques soumises aux GxP
Directive européenne sur les médicaments falsifiés
Système obligatoire de sérialisation et de vérification qui impose une authentification de bout en bout de la chaîne d’approvisionnement, du fabricant au point de dispensation, dans tous les États membres de l’UE.
27 États membres de l’UE soumis à la vérification obligatoire
Règlement sur les essais cliniques (UE 536/2014)
Cadre harmonisé des essais cliniques qui exige une authenticité des données vérifiable, des journaux d’audit et l’échange transfrontalier des données d’essai entre promoteurs, centres d’investigation et autorités de régulation.
Plus de 4 000 essais cliniques enregistrés chaque année dans l’UE
Aperçu de la solution
Une infrastructure de confiance vérifiable pour les opérations pharmaceutiques, cela signifie que chaque échange de données (dossiers de lot, événements de la chaîne d’approvisionnement, soumissions d’essais cliniques) porte une preuve cryptographique de son origine, de son intégrité et de sa chaîne de traçabilité. Il ne s’agit pas d’une surcouche de conformité, mais d’une capacité architecturale qui rend la provenance des données vérifiable par conception, entre les sites de production, les partenaires de distribution, les autorités réglementaires et les réseaux d’essais cliniques.
Découvrez le fonctionnement →Éprouvé à grande échelle
La santé a éprouvé cette architecture à grande échelle. HIN exploite le réseau suisse d’information sur la santé, où SEAL traite plus de 800 000 remises vérifiées par mois et où la passerelle Verimesh et son autorité de certification centrale fonctionnent en production. L’infrastructure qui vérifie les communications de santé s’applique telle quelle à l’échange de données pharmaceutiques : la confiance aux frontières organisationnelles, la vérification de la provenance des données et l’attestation de conformité fonctionnent de façon identique, que la charge utile soit un dossier de patient ou un certificat de libération de lot.
Les principes ALCOA+ qui régissent l’intégrité des données pharmaceutiques (attribuables, lisibles, contemporaines, originales, exactes) correspondent directement aux propriétés cryptographiques d’une infrastructure de confiance vérifiable : chaque donnée porte la preuve de qui l’a créée, quand, et si elle a été modifiée.
Architecture de référence
Cliquez pour agrandir
Comment collaborer
Travailler directement avec Vereign
Pour les organisations qui souhaitent cadrer et déployer une infrastructure de confiance avec les équipes d’ingénierie et de conseil de Vereign. Idéal pour les organisations pionnières et pour celles qui disposent de compétences techniques internes.
Découvrir nos services →Travailler avec un partenaire
Pour les organisations qui préfèrent passer par un cabinet de conseil déjà formé à l’infrastructure de confiance de Vereign. Nos partenaires apportent une expertise sectorielle en plus de la capacité de déploiement.
Voir le programme partenaires →La parole à notre équipe
Nous avons conçu cette architecture pour les opérations pharmaceutiques parce que l’intégrité des données GxP et la vérification de la chaîne d’approvisionnement partagent la même exigence fondamentale : chaque échange de données doit porter la preuve cryptographique qu’il est authentique, non modifié et attribuable à sa source.
Cadrez le déploiement d’une infrastructure de confiance pour les opérations pharmaceutiques
Que vous travailliez sur l’intégrité des données GxP, la vérification de la chaîne d’approvisionnement ou l’authenticité des données d’essais cliniques, nous pouvons vous aider à définir l’architecture de confiance adaptée.