Pharma
Infrastructure de confiance vérifiable pour les opérations pharmaceutiques
Les entreprises pharmaceutiques opèrent sous les exigences d'intégrité des données les plus strictes de toute industrie réglementée. La conformité GxP, la vérification de la chaîne d'approvisionnement et l'authenticité des données d'essais cliniques nécessitent toutes une confiance vérifiable qui s'étend au-delà des frontières organisationnelles.
Discuter de l'infrastructure de confiance pharmaceutiqueLes opérations pharmaceutiques font face à trois mandats d'intégrité convergents : les exigences d'intégrité des données GxP selon les principes ALCOA+, la vérification de la chaîne d'approvisionnement sous la Directive européenne sur les médicaments falsifiés, et l'authenticité des données d'essais cliniques sous le Règlement UE 536/2014. Chacun exige une preuve cryptographique de la provenance des données au-delà des frontières organisationnelles. L'approche architecturale éprouvée dans le système de santé suisse s'applique directement à l'échange de données pharmaceutiques, à la vérification des lots et à l'intégrité des soumissions réglementaires.
Moteurs réglementaires
Intégrité des données GxP (ALCOA+)
Exigences d'intégrité des données -- attribuables, lisibles, contemporaines, originales et exactes -- régissant l'ensemble de la fabrication, de la distribution et des opérations cliniques pharmaceutiques.
100 % des opérations pharma soumises aux GxP
Directive européenne sur les médicaments falsifiés
Système obligatoire de sérialisation et de vérification exigeant une authentification de bout en bout de la chaîne d'approvisionnement, du fabricant au point de dispensation dans tous les États membres de l'UE.
27 États membres de l'UE avec vérification obligatoire
Règlement sur les essais cliniques (UE 536/2014)
Cadre harmonisé des essais cliniques exigeant l'authenticité vérifiable des données, des pistes d'audit et l'échange transfrontalier de données d'essais entre promoteurs, sites et régulateurs.
Plus de 4 000 essais cliniques enregistrés annuellement dans l'UE
Aperçu de la solution
L'infrastructure de confiance vérifiable pour les opérations pharmaceutiques signifie que chaque échange de données -- protocoles de lots, événements de chaîne d'approvisionnement, soumissions d'essais cliniques -- porte une preuve cryptographique d'origine, d'intégrité et de chaîne de traçabilité. Ce n'est pas une surcouche de conformité. C'est une capacité architecturale qui rend la provenance des données vérifiable par conception à travers les sites de fabrication, les partenaires de distribution, les autorités réglementaires et les réseaux d'essais cliniques.
Découvrez comment cela fonctionne →Éprouvé à grande échelle
La santé a prouvé l'architecture à grande échelle. HIN -- opérateur du réseau d'information de santé suisse -- traite plus de 800 000 messages vérifiés par mois à travers 850+ passerelles desservant plus de 30 000 institutions de santé. La même infrastructure qui vérifie les communications de santé s'applique à l'échange de données pharmaceutiques : la confiance aux frontières organisationnelles, la vérification de la provenance des données et l'attestation de conformité fonctionnent de manière identique, que la charge utile soit un dossier patient ou un certificat de libération de lot.
800 000+
messages vérifiés par mois
850+
passerelles dans la santé suisse
30 000+
cabinets médicaux et institutions de santé
Les principes ALCOA+ qui régissent l'intégrité des données pharmaceutiques -- attribuable, lisible, contemporain, original, exact -- correspondent directement aux propriétés cryptographiques de l'infrastructure de confiance vérifiable : chaque point de données porte la preuve de qui l'a créé, quand et s'il a été modifié.
Architecture de référence
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Comment s'engager
Travailler directement avec Vereign
Pour les organisations qui souhaitent définir et déployer l'infrastructure de confiance avec l'équipe d'ingénierie et de conseil de Vereign. Idéal pour les précurseurs et les organisations disposant de capacités techniques internes.
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Pour les organisations qui préfèrent travailler avec un cabinet de conseil déjà formé sur l'infrastructure de confiance de Vereign. Les partenaires apportent une expertise sectorielle en plus des capacités de déploiement.
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Nous avons conçu cette architecture pour les opérations pharmaceutiques parce que l'intégrité des données GxP et la vérification de la chaîne d'approvisionnement partagent la même exigence fondamentale : chaque échange de données doit porter une preuve cryptographique qu'il est authentique, non altéré et attribuable à sa source.
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Que vous adressiez l'intégrité des données GxP, la vérification de la chaîne d'approvisionnement ou l'authenticité des données d'essais cliniques, nous pouvons vous aider à définir la bonne architecture de confiance.