Pharma
Verifizierbare Vertrauensinfrastruktur für pharmazeutische Operationen
Pharmaunternehmen unterliegen den anspruchsvollsten Datenintegritätsanforderungen aller regulierten Branchen. GxP-Compliance, Lieferkettenverifizierung und Authentizität klinischer Studiendaten erfordern verifizierbares Vertrauen, das über organisatorische Grenzen hinausreicht.
Vertrauensinfrastruktur für Pharma besprechenPharmazeutische Operationen stehen vor drei konvergierenden Integritätsmandaten: GxP-Datenintegritätsanforderungen nach ALCOA+-Prinzipien, Lieferkettenverifizierung nach der EU-Fälschungsrichtlinie und Authentizität klinischer Studiendaten nach EU-Verordnung 536/2014. Jedes erfordert kryptografischen Nachweis der Datenherkunft über organisatorische Grenzen hinweg. Der in der Schweizer Gesundheitsbranche bewährte architektonische Ansatz gilt direkt für pharmazeutischen Datenaustausch, Chargenverifizierung und Integrität regulatorischer Einreichungen.
Regulatorische Treiber
GxP-Datenintegrität (ALCOA+)
Zuordenbare, lesbare, zeitnahe, originale und genaue Datenintegritätsanforderungen für die gesamte pharmazeutische Herstellung, Distribution und klinische Operationen.
100 % der Pharma-Operationen unterliegen GxP
EU-Fälschungsrichtlinie
Obligatorisches Serialisierungs- und Verifizierungssystem, das eine lückenlose Lieferkettenauthentifizierung vom Hersteller bis zur Abgabestelle in allen EU-Mitgliedstaaten verlangt.
27 EU-Mitgliedstaaten mit obligatorischer Verifizierung
Verordnung über klinische Prüfungen (EU 536/2014)
Harmonisierter Rahmen für klinische Prüfungen mit Anforderungen an verifizierbare Datenauthentizität, Audit-Trails und grenzüberschreitenden Austausch klinischer Studiendaten zwischen Sponsoren, Prüfzentren und Regulierungsbehörden.
Über 4.000 klinische Prüfungen jährlich in der EU registriert
Lösungsübersicht
Verifizierbare Vertrauensinfrastruktur für pharmazeutische Operationen bedeutet, dass jeder Datenaustausch -- Chargenprotokolle, Lieferkettenereignisse, Einreichungen klinischer Studien -- kryptografischen Nachweis über Herkunft, Integrität und Aufbewahrungskette trägt. Dies ist kein Compliance-Overlay. Es ist eine architektonische Fähigkeit, die Datenherkunft bauartbedingt verifizierbar macht -- über Produktionsstätten, Distributionspartner, Regulierungsbehörden und klinische Studiennetzwerke hinweg.
So funktioniert es →Bewährt im Grosseinsatz
Das Gesundheitswesen hat die Architektur im Grosseinsatz bewiesen. HIN -- Betreiber des Schweizer Gesundheitsinformationsnetzes -- verarbeitet über 800.000 verifizierte Nachrichten pro Monat über 850+ Gateways für mehr als 30.000 Gesundheitseinrichtungen. Dieselbe Infrastruktur, die Gesundheitskommunikation verifiziert, gilt für pharmazeutischen Datenaustausch: Vertrauen an organisatorischen Grenzen, Datenherkunftsverifizierung und Compliance-Attestierung funktionieren identisch, ob die Nutzlast eine Patientenakte oder ein Chargenfreigabezertifikat ist.
800.000+
verifizierte Nachrichten pro Monat
850+
Gateways im Schweizer Gesundheitswesen
30.000+
Arztpraxen und Gesundheitsinstitutionen
Die ALCOA+-Prinzipien, die pharmazeutische Datenintegrität regeln -- zuordenbar, lesbar, zeitnah, original, genau -- bilden sich direkt auf die kryptografischen Eigenschaften verifizierbarer Vertrauensinfrastruktur ab: Jeder Datenpunkt trägt den Nachweis, wer ihn erstellt hat, wann und ob er verändert wurde.
Referenzarchitektur
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Wir haben diese Architektur für pharmazeutische Operationen entwickelt, weil GxP-Datenintegrität und Lieferkettenverifizierung dieselbe grundlegende Anforderung teilen: Jeder Datenaustausch muss kryptografischen Nachweis tragen, dass er authentisch, unverändert und seiner Quelle zuordenbar ist.
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Ob Sie GxP-Datenintegrität, Lieferkettenverifizierung oder Authentizität klinischer Studiendaten adressieren -- wir können Ihnen helfen, die richtige Vertrauensarchitektur zu definieren.